Este es el largo camino para la creación de una nueva medicina
Los principales objetivos en el desarrollo de nuevas medicinas son eficacia y seguridad, de modo que pasan por rigurosas pruebas para aprobarlas y distribuirlas.
En el caso del posible fármaco para combatir el coronavirus Covid-19 también debe tener estos criterios.
En el desarrollo primario se escoge la información sobre cómo funciona el fármaco, su eficacia y qué efectos tóxicos produce, incluidos los posibles secundarios, según el Manual de Merck de Información Médica General.
Muchos fármacos se rechazan en esta fase porque resultan ser ineficaces o demasiado tóxicos.
Una vez identificado y diseñado, un fármaco puede ser de utilidad en el tratamiento de una enfermedad, sin embargo, debe ser avalado por las autoridades sanitarias competentes.
Pruebas en seres humanos
Las autoridades, en caso de aprobarlo, permiten que se realicen estudios en seres humanos a lo que se le denomina fase de ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos se realizan en personas que se someten a la prueba voluntariamente y dieron su pleno consentimiento. El proceso consiste en tres fases:
En la Fase 1 se evalúa la seguridad de la medicina y su toxicidad en humanos, por lo que se administran dosis distintas a un pequeño grupo de gente joven y sana para determinar las características químicas y físicas del fármaco.
Eso permite valorar la seguridad y los efectos en los seres vivos, la duración de esta fase puede variar de dos a seis años.
Efectos sobre la enfermedad
La Fase 2 evalúa los efectos sobre la enfermedad que se desea tratar y determina la dosis adecuada para su administración.
Deben estudiarse al menos 100 personas con características específicas o que padezcan un trastorno en particular para comprobar si les causa algún beneficio.
En la tercera y última etapa se prueba la medicina en un grupo más numeroso de personas, puede variar en un mínimo de 300 hasta 30 mil.
Las personas son seleccionadas para que sean lo más similares posible a las que deberá usar el fármaco realmente.
Evalúan la dosis más adecuada
En esta fase se confirma la dosificación más adecuada para el tratamiento de la enfermedad, también se obtiene información de la eficacia del fármaco y los posibles efectos secundarios que no hayan sido detectados en la Fase 1 y 2.
Después las autoridades sanitarias revisan toda la información del primer desarrollo y de los estudios clínicos para determinar si demostró ser del todo eficaz y seguro.
Si son favorables, entonces se tramita la solicitud de autorización de un nuevo medicamento.
Podría demorar hasta 10 años
Sin embargo, no es un proceso fácil, pues podría demorar hasta 10 años en ser aprobado y distribuido.
En promedio solo cinco de cada cuatro mil fármacos estudiados en el laboratorio son experimentados en seres humanos y solo uno de cada cinco estudiados en seres humanos es aprobado para su prescripción.
Además, si la medicina logra ser distribuida, el fabricante debe realizar un seguimiento de su uso y debe aportar a los organismos competentes un informe sobre cualquier efecto secundario que no hubiese sido detectado previamente.
También se solicita la participación de los médicos y farmacéuticos en la evaluación continua del fármaco.
Fuente:https://www.yucatan.com.mx/mexico/este-es-el-largo-camino-para-la-creacion-de-una-nueva-medicina
